FDA siūlo naują gairių projektą, skirtą AI palaikančių medicinos prietaisų kūrėjams
Siekdama paremti nuolatinį saugių ir veiksmingų medicinos prietaisų, patobulintų dirbtiniu intelektu, kūrimą ir rinkodarą, JAV Maisto ir vaistų administracija pateiks rinkodaros rekomendacijas, įskaitant dokumentus ir informaciją, reikalingą per visą gaminio gyvavimo ciklą, kad būtų galima kontroliuoti saugą ir veiksmingumą. , antradienį.
KODĖL TAI SVARBU
Praėjusį mėnesį paskelbus galutines iš anksto nustatytas AI ir mašininio mokymosi pateikimo pakeitimų valdymo plano gaires, kuriose apibrėžiama, ko reikia AI/ML komponentams prižiūrėti, ir pateikiama, kad būtų atlikta teisinė peržiūra, neskelbiant visiškai naujo rinkodaros teikimo, FDA teikia medicininę priežiūrą. įrenginių kūrėjai su pagrindinėmis produkto projektavimo, kūrimo ir dokumentacijos rekomendacijomis pirminiam pateikimui.
Rekomendacijose, kurios bus paskelbtos federaliniame registre sausio 7 d., bus pirmosios, kuriose bus pateiktos viso gaminio gyvavimo ciklo rekomendacijos prietaisams, kuriuose veikia dirbtinis intelektas, kartu sujungiant visas projektavimo, kūrimo, priežiūros ir dokumentacijos rekomendacijas, jei ir kai bus baigtos, FDA sakė. pirmadienį paskelbtame pranešime.
Agentūra teigė, kad apskritai ji skatina kūrėjus ir novatorius anksti ir dažnai vadovauti veiklai per visą įrenginio gyvavimo ciklą – planavimą, kūrimą, testavimą ir nuolatinę stebėseną.
Suteikusi leidimą naudoti daugiau nei 1 000 įrenginių, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas pagal nustatytus išankstinės rinkodaros būdus, FDA sudarė reikalavimus ir agentūros bendras žinias, kad būtų „pirmasis konkrečių rekomendacijų, taikomų šiems įrenginiams, nuo ankstyviausių etapų atskaitos taškas“. plėtra per visą įrenginio gyvavimo ciklą“, – FDA įrenginių centro Skaitmeninės sveikatos kompetencijos centro direktorius Troy Tazbaz ir Radiologinės sveikatos, teigiama pranešime.
Agentūra teigė, kad naujose gairėse taip pat bus aptariamos strategijos, skirtos skaidrumui ir šališkumui, pateikiami konkretūs patarimai, kaip parodyti šališkumo rizikos valdymą, ir pasiūlymai dėl apgalvoto AI projektavimo ir vertinimo.
FDA teigė, kad priims viešas pastabas dėl gairių projekto iki balandžio 7 d. ir konkrečiai prašo pastabų dėl AI gyvavimo ciklo suderinimo, jos generuojamųjų AI rekomendacijų tinkamumo, požiūrio į veiklos stebėjimą ir informacijos, kuri turėtų būti perduota dirbtiniam intelektui, tipus. medicinos prietaisų naudotojai.
CDRH teigė, kad vasario 18 d. taip pat surengs internetinius seminarus, kuriuose bus aptartas naujas reguliavimo pasiūlymas, o sausio 14 d. – dėl galutinių PCCP rekomendacijų, paskelbtų gruodžio mėn.
DIDESNĖ TENDENCIJA
Tinklaraštyje Tazbaz, kurį praėjusiais metais parašė FDA Skaitmeninio sveikatos centro kompetencijos centro skaitmeninės sveikatos specialistas Johnas Nicol, gyvavimo ciklo valdymo principai gali padėti įveikti sudėtingumą ir riziką, susijusią su AI programine įranga sveikatos priežiūros srityje.
Kadangi dirbtinis intelektas nuolat mokosi ir prisitaiko prie realaus pasaulio, prisitaikymas kelia didelę riziką, „pavyzdžiui, padidina duomenų ar algoritmų paklaidas, gali pakenkti pacientams ir dar labiau pakenkti nepakankamai atstovaujamoms populiacijoms“, – rašė jie.
Siekdama išspręsti kylančią riziką, susijusią su AI palaikančių medicinos prietaisų reglamentavimu, FDA pirmiausia siekė nustatyti PCCP AI/ML įrenginiams.
„Metodas, kurį FDA siūlo šiame gairių projekte, užtikrintų, kad į svarbius veiklos aspektus, įskaitant rasę, etninę kilmę, ligos sunkumą, lytį, amžių ir geografinius aspektus, būtų atsižvelgiama kuriant, tvirtinant, įgyvendinant ir stebint AI/ ML palaikantys įrenginiai“, – sakė tuometinis centro direktoriaus pavaduotojas Brendanas O’Leary.
ĮRAŠĄ
„Kadangi ir toliau matome įdomius pokyčius šioje srityje, svarbu pripažinti, kad įrenginiams, kuriuose veikia dirbtinis intelektas, yra specifinių aplinkybių“, – sakoma Tazbazo pranešime.
Andrea Fox yra „Healthcare IT News“ vyresnioji redaktorė.
paštas: afox@himss.org
„Healthcare IT News“ yra HIMSS žiniasklaidos leidinys.
