FDA užbaigia dirbtinio intelekto palaikančio medicinos prietaiso gyvavimo ciklo plano gaires
JAV maisto ir vaistų administracija paskelbė apie savo galutines gaires dėl dirbtinio intelekto medicinos prietaisų.
Dokumentu – Rinkodaros pateikimo rekomendacijos dėl iš anksto nustatytų dirbtinio intelekto įrenginių programinės įrangos funkcijų pakeitimų valdymo plano – siekiama pateikti „į ateitį žvelgiantį požiūrį, skatinantį saugių ir veiksmingų AI palaikančių įrenginių kūrimą“, sakoma agentūros pranešime. antradienis.
KODĖL TAI SVARBU
Rekomendacijose pateikiamos rekomendacijos dėl informacijos, kurią reikia įtraukti į įrenginio su viena ar daugiau DI įgalintų įrenginio programinės įrangos funkcijų rinkodaros pareiškimą. FDA teigė, kad dėl dirbtinio intelekto įgalintų įrenginių programinės įrangos funkcijų arba AI-DSF modifikacijų, kurių tikimasi laikui bėgant, nereikės visiškai naujo pateikti rinkai.
„Kadangi modifikacijos, kurios yra nurodytos ir įgyvendinamos pagal įgaliotą PCCP, buvo peržiūrėtos ir patvirtintos per rinkodaros pareiškimą, kuriame yra PCCP, modifikacijas galima įdiegti AI-DSF, nesukeliant naujo rinkodaros pareiškimo“, – sakė FDA. jos galutinės gairės paskelbtos federaliniame registre.
Vietoj to agentūra teigė, kad pakeitimų apžvalgose daugiausia dėmesio skirs „įrenginio aspektams, kurie yra labiausiai modifikuoti“, ir pasiūlė pateikti dokumentus su stebimais pakeitimais.
Agentūra 2025 m. sausio 14 d. surengs internetinį seminarą, skirtą pramonės atstovams ir kitiems, kad sužinotų daugiau apie galutines gaires, teigiama jos pranešime.
DIDESNĖ TENDENCIJA
Agentūra teigė, kad nors ir yra įsipareigojusi greičiau diegti naujus įrenginius, ji laikysis moksliškai pagrįsto požiūrio į savo reikalavimus medicinos prietaisams, maitinamiems AI ir ML.
Agentūra svarstė, kaip išvengti pakartotinio pateikimo apie technologijas, kurios, kaip tikimasi, vystysis, ir supaprastinti nuolatinį reguliavimo peržiūros procesą, skirtą kūrėjams per visą medicinos prietaisų gyvavimo ciklą.
Rekomendacijų projekte buvo atsižvelgta į rasę, etninę kilmę, ligos sunkumą, lytį, amžių ir geografines aplinkybes kuriant, tvirtinant, diegiant ir stebint įrenginius, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas / ML, teigia Brendanas O’Leary, skaitmeninės tarnybos direktoriaus pavaduotojas. Sveikatos kompetencijos centras FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centre, agentūros kovo mėn. pranešime, kuriame pradedamas viešas komentavimo laikotarpis.
ĮRAŠĄ
„Šiose gairėse pateiktos rekomendacijos taikomos įrenginiams, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas, įskaitant prietaisų sudedamąsias dalis įrenginių valdomuose kombinuotuose gaminiuose, peržiūrėtuose 510(k), De Novo ir PMA keliuose“, – savo svetainėje nurodė FDA.
„Šiose gairėse pateiktos rekomendacijos grindžiamos ilgalaikiu FDA įsipareigojimu kurti ir taikyti novatoriškus AI palaikančių įrenginių reguliavimo metodus.
Andrea Fox yra „Healthcare IT News“ vyresnioji redaktorė.
paštas: afox@himss.org
„Healthcare IT News“ yra HIMSS žiniasklaidos leidinys.
